Assurance qualité dentaire (Ligne directrice R-08-05) – Aperçu de tous les tests

L’ordonnance sur la protection contre les rayonnements (StSV) oblige les exploitants de systèmes de radiographie médicale à inspecter leurs systèmes avant la première utilisation et régulièrement par la suite.

Les opérateurs sont responsables d'une assurance qualité sans faille, d'inspections régulières et d'une documentation complète – comme base de la sécurité et de la conformité légale.

L’article 100 de l’Ordonnance sur la radioprotection (StSV) du 26 avril 2017 stipule que le titulaire de l’autorisation doit s’assurer que les systèmes de radiologie médicale sont inspectés avant leur première utilisation et régulièrement par la suite. Le périmètre minimal du programme d’assurance qualité est défini par les arrêtés ministériels du Département fédéral de l’intérieur (DFI). L’Ordonnance sur la radioprotection des équipements de radiologie médicale (Ordonnance sur les rayons X ; RöV) du 26 avril 2017 stipule que l’assurance qualité doit tenir compte de l’expérience acquise et de l’état des connaissances scientifiques et techniques (art. 27), notamment des normes internationales et nationales pertinentes, ainsi que des recommandations de l’Office fédéral de la santé publique (OFSP). Les exigences relatives à la fréquence des inspections sont précisées à l’annexe 11 de la RöV.
Lors de l'utilisation de systèmes de radiographie dentaire, en plus de ces directives, les exigences de l'Ordonnance sur les dispositifs médicaux du 17 octobre 2001 (MepV) doivent être respectées, en particulier les « exigences relatives à la mise sur le marché des équipements de radiographie médicale » et les « exigences spécifiques applicables aux assembleurs de systèmes ».